| 注册证编号 | 鄂械注准20132401829 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉康珠生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号 |
| 生产地址 | 武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号 |
| 产品名称 | 谷氨酸脱羧酶抗体(GAD-Ab)检测试剂盒（酶联免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份/盒、1926人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 预包被板：包被重组谷氨酸脱羧酶抗原；酶结合物（滴瓶）： 辣根过氧化物酶标记兔抗人IgG；样本稀释液（滴瓶）：含0.02M 磷酸盐缓冲液；显色液 A：含 0.8‰过氧化氢；显色液 B：含 0.5%TMB；终止液：含 1.84M 浓硫酸；浓缩洗涤液：含 0.2M 磷酸盐；质控标准品浓度分别为：0.0（S0）、5.0（S1）、30.0 （S2）、60.0（S3）、120.0（S4）ng/mL：人的谷氨酸脱羧酶 抗体。具体内容详见产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量检测人血清或血浆样品中的谷氨酸脱羧酶抗体的含量。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/28 |
| 生效日期 | 2022/2/28 |
| 有效期至 | 2027/3/3 |
