| 注册证编号 | 鄂械注准20212403268 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中科精瓒（武汉）医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号B区12号楼3层4号厂房 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号B区12号楼3层4号厂房 |
| 产品名称 | 肝素酶杯检测试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由一次性使用的蓝色PMMA亚克力材质的圆柱形杯子和杯盖组成。每个杯子中的肝素酶杯冻干品主要成分如下：肝素酶I（4 IU/mL）、缓冲稳定剂、冻干保护剂、防腐剂。详见产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒配套WITEYE T1000型和TEG 5000型血栓弹力图仪以及本公司生产的活化凝血检测试剂盒（凝固法）使用，体外检测人全血（枸橼酸化抗凝全血）的凝血时间（R值），用于评价肝素治疗前后全血的凝血功能。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/6 |
| 生效日期 | 2021/5/6 |
| 有效期至 | 2026/5/5 |
