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中科精瓒(武汉)医疗技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “鄂械注准20212403268”基本信息
注册证编号鄂械注准20212403268 [查看相关产品信息]
注册人名称中科精瓒(武汉)医疗技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所武汉东湖新技术开发区高新大道818号B区12号楼3层4号厂房
生产地址武汉东湖新技术开发区高新大道818号B区12号楼3层4号厂房
产品名称肝素酶杯检测试剂盒(凝固法)
管理类别第二类
型号规格20人份/盒
结构及组成/主要组成成分由一次性使用的蓝色PMMA亚克力材质的圆柱形杯子和杯盖组成。每个杯子中的肝素酶杯冻干品主要成分如下:肝素酶I(4 IU/mL)、缓冲稳定剂、冻干保护剂、防腐剂。详见产品说明书。
适用范围/预期用途本试剂盒配套WITEYE T1000型和TEG 5000型血栓弹力图仪以及本公司生产的活化凝血检测试剂盒(凝固法)使用,体外检测人全血(枸橼酸化抗凝全血)的凝血时间(R值),用于评价肝素治疗前后全血的凝血功能。
审批部门湖北省药品监督管理局
批准日期2021/5/6
生效日期2021/5/6
有效期至2026/5/5
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