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深圳市盛信康科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20202400173”基本信息
注册证编号粤械注准20202400173 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市盛信康科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市光明区玉塘街道田寮社区东方建富怡景工业城B2栋201
生产地址深圳市光明区玉塘街道田寮社区怡景工业城B2栋2楼
产品名称精浆中性α—葡萄糖苷酶测定试剂盒(酶法)
管理类别第二类
型号规格40测试/盒
结构及组成/主要组成成分NAG样本稀释液,1×15ml/盒; 糖苷酶抑制剂,2×0.25ml/盒(复溶后); NAG底物,2×4.5ml/盒(复溶后); PNP校准液(4.0μmol/L),2×2.0ml/盒; NAG终止液,1×15ml/盒; NAG质控品,2×0.25ml/盒; 冻干粉溶解液,1×12ml/盒;微孔板条,20条(8孔/条)/盒。
适用范围/预期用途用于定量检测人精浆中性α-葡萄糖苷酶的含量。中性α-葡萄糖苷酶在精浆中的活力水平与男性不育症有关。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2020/2/11
生效日期2020/2/11
有效期至2025/2/10
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