注册证编号 | 粤械注准20232402013 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 珠海高瑞特医疗科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 珠海市高新区金园一路6号6栋5层 |
生产地址 | 珠海市高新区金园一路6号6栋5层 |
产品名称 | 精浆锌测定试剂盒(终点法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒; 校准品(选配):0.5mL×1、1.0mL×1; 质控品(选配):0.5mL×1、1.0mL×1。 |
结构及组成/主要组成成分 | 由试剂R1a(含硼酸):100mMol硼酸、试剂R1b(含柠檬酸钠):85mMol柠檬酸钠、试剂R2(含5-Br-PAPS):0.15mg/mL 5-Br-PAPS、校准品(含氧化锌):305.8μmol/L 氧化锌、质控品(含氧化锌):氧化锌(浓度见质控品靶值单)组成。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测男性精浆中锌的浓度,临床上主要用于前列腺炎和男性不育的辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/12/5 |
生效日期 | 2023/12/5 |
有效期至 | 2028/12/4 |