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珠海高瑞特医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232402013”基本信息
注册证编号粤械注准20232402013 [查看相关产品信息]
注册人名称珠海高瑞特医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所珠海市高新区金园一路6号6栋5层
生产地址珠海市高新区金园一路6号6栋5层
产品名称精浆锌测定试剂盒(终点法)
管理类别第二类
型号规格5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒; 校准品(选配):0.5mL×1、1.0mL×1; 质控品(选配):0.5mL×1、1.0mL×1。
结构及组成/主要组成成分由试剂R1a(含硼酸):100mMol硼酸、试剂R1b(含柠檬酸钠):85mMol柠檬酸钠、试剂R2(含5-Br-PAPS):0.15mg/mL 5-Br-PAPS、校准品(含氧化锌):305.8μmol/L 氧化锌、质控品(含氧化锌):氧化锌(浓度见质控品靶值单)组成。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测男性精浆中锌的浓度,临床上主要用于前列腺炎和男性不育的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/12/5
生效日期2023/12/5
有效期至2028/12/4
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