| 注册证编号 | 粤械注准20232402013 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海高瑞特医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市高新区金园一路6号6栋5层 |
| 生产地址 | 珠海市高新区金园一路6号6栋5层 |
| 产品名称 | 精浆锌测定试剂盒（终点法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 校准品（选配）：0.5mL×1、1.0mL×1； 质控品（选配）：0.5mL×1、1.0mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂R1a（含硼酸）：100mMol硼酸、试剂R1b（含柠檬酸钠）：85mMol柠檬酸钠、试剂R2（含5-Br-PAPS）：0.15mg/mL 5-Br-PAPS、校准品（含氧化锌）：305.8μmol/L 氧化锌、质控品（含氧化锌）：氧化锌（浓度见质控品靶值单）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测男性精浆中锌的浓度，临床上主要用于前列腺炎和男性不育的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/5 |
| 生效日期 | 2023/12/5 |
| 有效期至 | 2028/12/4 |
