| 注册证编号 | 鄂械注准20132401561 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉生之源生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（ 直接法-保护性试剂法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:60mL×3 试剂2:60mL×1；试剂1:60mL×1 试剂2:20mL×1；试剂1:24mL×1 试剂2:8mL×1；试剂1:90mL×2 试剂2:60mL×1；试剂1:50mL×3 试剂2:50mL×1；试剂1:15mL×2 试剂2:10mL×1；试剂1:30mL×2 试剂2:20mL×1；试剂1:30mL×2 试剂2:10mL×2；试剂1:60mL×6 试剂2:60mL×2；试剂1:60mL×3 试剂2:20mL×3；试剂1:60mL×6 试剂2:20mL×6；试剂1:6×60测试/盒 试剂 2:6×60测试/盒；试剂1:12×60测试/盒 试剂 2:12×60测试/盒；试剂1:1×530测试/盒 试剂 2:1×530测试/盒；试剂1:3×530测试/盒 试剂 2:3×530测试/盒；试剂1:6×530测试/盒 试剂 2:6×530测试/盒；试剂1:1×180测试/盒 试剂 2:1×180测试/盒；校准品（选配）：0.5mL×1；质控品（选配）：0.5mL× 1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液、4-氨基安替比林、胆固醇酯氧化酶、过氧化物酶、表面活性剂；试剂2：N-乙基-N(3-磺丙基)-甲氧基苯胺钠盐、表面活性剂；校准品组成：海藻糖、牛血清白蛋白、低密度脂蛋白胆固醇；质控品组成：海藻糖、牛血清白蛋白、低密度脂蛋白胆固醇。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于定量测定人体血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/10 |
| 生效日期 | 2021/12/10 |
| 有效期至 | 2027/1/4 |
