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武汉市长立生物技术有限责任公司

境内医疗器械(注册) — “鄂械注准20142401483”基本信息
注册证编号鄂械注准20142401483 [查看相关产品信息]
注册人名称武汉市长立生物技术有限责任公司[查看公司信息]
注册人住所武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋3层01室、4层01室
生产地址武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋一、三、四层
产品名称低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)测定试剂盒(直接测定法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:15 mL×1 试剂2:5 mL×1、试剂1:30 mL×2 试剂2:20 mL×1、试剂1:60 mL×1 试剂2:20 mL×1、试剂1:30 mL×3 试剂2:15 mL×2、试剂1:45 mL×2 试剂2:15 mL×2、试剂1:45 mL×2 试剂2:30 mL×1、试剂1:90 mL×1 试剂2:30 mL×1、试剂1:60 mL×2 试剂2:20 mL×2、试剂1:60 mL×2 试剂2:40 mL×1、试剂1:30 mL×6 试剂2:15 mL×4、试剂1:30 mL×6 试剂2:20 mL×3、试剂1:45 mL×4 试剂2:20 mL×3、试剂1:45 mL×4 试剂2:30 mL×2、试剂1:60 mL×3 试剂2:20 mL×3、试剂1:60 mL×3 试剂2:30 mL×2、试剂1:90 mL×2 试剂2:60 mL×1、试剂1:60 mL×4 试剂2:20 mL×4、试剂1:63 mL×1 试剂2:24 mL×1、试剂1:68 mL×2 试剂2:26 mL×2、382测试/盒(日立LST生化分析仪专用)、416测试×2/盒(日立LST生化分析仪专用)。
结构及组成/主要组成成分试剂盒为液体双试剂,由试剂1、试剂2组成。试剂1:3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸缓冲液(MOPSO缓冲液)、Triton X-100、胆固醇脂酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林(4-APP)。试剂2:MOPSO缓冲液、N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺(ESPMT)、Triton X-100。
适用范围/预期用途本试剂盒用于测定人血清或血浆中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的含量。
审批部门湖北省药品监督管理局
批准日期2024/5/11
生效日期2024/5/11
有效期至2029/5/10
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