| 注册证编号 | 鄂械注准20212213560 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 华大生物科技（武汉）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼 |
| 产品名称 | 地中海贫血基因检测软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Thalassemia-GDS-3、Thalassemia-GDS-4 |
| 结构及组成/主要组成成分 | Thalassemia-GDS-3：产品物理组成由软件安装移动硬盘组成。产品逻辑组成由输入模块、处理模块和输出模块组成。发布版本号：V1。Thalassemia-GDS-4：产品物理组成由软件安装移动硬盘组成。产品逻辑组成由输入模块、处理模块、输出模块、系统管理模块和数据管理模块组成。发布版本号：V1。 |
| 适用范围/预期用途 | 本软件与华大生物科技（武汉）有限公司生产的α和β地中海贫血基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）、测序反应通用试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）以及基于联合探针锚定聚合测序法的基因测序仪配套使用。适用于地中海贫血基因检测测序数据的分析，通过对测序数据的质控、过滤、比对，获得对应参考序列的比对结果，然后对结果进行统计分析和变异检测，最终得到地中海贫血基因检测的信息分析结果。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/17 |
| 生效日期 | 2021/12/17 |
| 有效期至 | 2026/12/16 |
