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华大生物科技(武汉)有限公司

境内医疗器械(注册) — “鄂械注准20212213560”基本信息
注册证编号鄂械注准20212213560 [查看相关产品信息]
注册人名称华大生物科技(武汉)有限公司[查看公司信息]
注册人住所武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋
生产地址武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼
产品名称地中海贫血基因检测软件
管理类别第二类
型号规格Thalassemia-GDS-3、Thalassemia-GDS-4
结构及组成/主要组成成分Thalassemia-GDS-3:产品物理组成由软件安装移动硬盘组成。产品逻辑组成由输入模块、处理模块和输出模块组成。发布版本号:V1。Thalassemia-GDS-4:产品物理组成由软件安装移动硬盘组成。产品逻辑组成由输入模块、处理模块、输出模块、系统管理模块和数据管理模块组成。发布版本号:V1。
适用范围/预期用途本软件与华大生物科技(武汉)有限公司生产的α和β地中海贫血基因检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)、测序反应通用试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)以及基于联合探针锚定聚合测序法的基因测序仪配套使用。适用于地中海贫血基因检测测序数据的分析,通过对测序数据的质控、过滤、比对,获得对应参考序列的比对结果,然后对结果进行统计分析和变异检测,最终得到地中海贫血基因检测的信息分析结果。
审批部门湖北省药品监督管理局
批准日期2021/12/17
生效日期2021/12/17
有效期至2026/12/16
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