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武汉市长立生物技术有限责任公司

境内医疗器械(注册) — “鄂械注准20232404188”基本信息
注册证编号鄂械注准20232404188 [查看相关产品信息]
注册人名称武汉市长立生物技术有限责任公司[查看公司信息]
注册人住所武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋3层01室、4层01室
生产地址武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋一、三、四层
产品名称超氧化物歧化酶(SOD)测定试剂盒(邻苯三酚底物法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:24mL×1,试剂2:8mL×1;试剂1:30mL×1,试剂2:10mL×1;试剂1:36mL×1,试剂2:12mL×1;试剂1:45mL×1,试剂2:15mL×1;试剂1:24mL×2,试剂2:8mL×2;试剂1:30mL×2,试剂2:10mL×2;试剂1:20mL×3,试剂2:20mL×1;试剂1:60mL×1,试剂2:20mL×1;试剂1:36mL×2,试剂2:12mL×2;试剂1:45mL×2,试剂2:15mL×2;试剂1:60mL×2,试剂2:20mL×2。校准品:1mL×1、1mL×2、1mL×3、1mL×8、1mL×10。质控品:水平1:1mL×1、1mL×2、1mL×3、1mL×8、1mL×10;水平2:1mL×1、1mL×2、1mL×3、1mL×8、1mL×10。
结构及组成/主要组成成分试剂1:磷酸盐缓冲液100mmol/L,乙二胺四乙酸二钠盐,二水1mmol/L;试剂2:磷酸盐缓冲液100mmol/L,邻苯三酚20mmol/L;校准品:磷酸盐缓冲液100mmol/L,超氧化物歧化酶,目标浓度范围:(128-192)U/mL;质控品:水平1:磷酸盐缓冲液100mmol/L,超氧化物歧化酶,目标浓度范围:(84-126)U/mL;水平2:磷酸盐缓冲液100mmol/L,超氧化物歧化酶,目标浓度范围:(168-252)U/mL。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体血清中超氧化物歧化酶的活性。
审批部门湖北省药品监督管理局
批准日期2023/1/19
生效日期2023/1/19
有效期至2028/1/18
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