| 注册证编号 | 鄂械注准20172402345 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新二路390号邦伦医药产业园2栋1、2、3楼（自贸区武汉片区） |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新二路390号2栋1楼、2栋2楼、2栋3楼 |
| 产品名称 | 超敏C反应蛋白 (Hs-CRP)检测试剂（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 铝箔袋单人份包装，内含干燥剂。通用规格为：1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本检测试剂盒主要由测试卡、参数卡(U盘，内含定标曲线)、样本稀释液组成。1.测试卡由塑料盖和测试条组成，测试条主要由PVC支撑垫片、吸水垫、醋酸纤维素膜、硝基纤维素膜、玻璃纤维膜组成；测试条上的主要成分有：①鼠抗Hs-CRP抗体（固定在硝基纤维素膜上）；②羊抗链霉亲和素抗体（固定在硝基纤维素膜上）；③胶体金标记的鼠抗Hs-CRP抗体和链霉亲和素（喷在玻璃纤维膜上）。2.样本稀释液主要成分为0.01mol/L磷酸盐缓冲液（PBS），1mL/支，1支/人份。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量检测人全血、血清或血浆样本中的C反应蛋白含量。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/13 |
| 生效日期 | 2022/9/13 |
| 有效期至 | 2027/10/15 |
