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武汉生之源生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鄂械注准20132401858”基本信息
注册证编号鄂械注准20132401858 [查看相关产品信息]
注册人名称武汉生之源生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼
生产地址武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼
产品名称α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:60mL×2 试剂2:40mL×1;试剂1:18mL×1 试剂2:6mL×1;试剂1:45mL×1 试剂2:15mL×1; 试剂1:90mL×1 试剂2:30mL×1;试剂1:60mL×1 试剂2:20mL×1;试剂1:45mL×2 试剂2:15mL×2;试剂1:30mL×2 试剂2:20mL×1;试剂1:30mL×2 试剂2:10mL×2;试剂1:60mL×2 试剂2:20mL×2;试剂1:60mL×4 试剂2:20mL×4;试剂1:60mL×4 试剂2:40mL×2;试剂1:60mL×6 试剂2:60mL×2;试剂1:60mL×6 试剂2:20mL×6;试剂1:90mL×2 试剂2:30mL×2;试剂1:6×60测试/盒 试剂2:6×60测试/盒;试剂1:12×60测试/盒 试剂2:12×60测试/盒;试剂1:1×530测试/盒 试剂2:1×530测试/盒;试剂1:2×530测试/盒 试剂2:2×530测试/盒;试剂1:4×530测试/盒 试剂2:4×530测试/盒;试剂1:6×530测试/盒 试剂2:6×530测试/盒。校准品(选配):0.5mL×6(6水平);质控品(选配):0.5mL×2(2水平)。
结构及组成/主要组成成分试剂1:Tris缓冲液、聚乙二醇(PEG)、叠氮化钠;试剂2:抗人α1-微球蛋白抗体的胶乳颗粒悬浊液。校准品组成:甘氨酸、丙三醇、α1微球蛋白。质控品组成:甘氨酸、丙三醇、α1微球蛋白。(具体主要组成成分见产品说明书)
适用范围/预期用途本品用于定量测定人体血清中α1-微球蛋白的含量。
审批部门湖北省药品监督管理局
批准日期2021/12/14
生效日期2021/12/14
有效期至2027/1/4
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