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武汉生之源生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鄂械注准20242404795”基本信息
注册证编号鄂械注准20242404795 [查看相关产品信息]
注册人名称武汉生之源生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼
生产地址武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼
产品名称α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:60mL×2、试剂2:40mL×1;试剂1:18mL×1、试剂2:6mL×1;试剂1:45mL×1、试剂2:15mL×1;试剂1:90mL×1、试剂2:30mL×1;试剂1:60mL×1、试剂2:20mL×1;试剂1:45mL×2、试剂2:15mL×2;试剂1:30mL×2、试剂2:20mL×1;试剂1:30mL×2、试剂2:10mL×2;试剂1:60mL×2、试剂2:20mL×2;试剂1:60mL×4、试剂2:20mL×4;试剂1:60mL×4、试剂2:40mL×2;试剂1:60mL×6、试剂2:60mL×2;试剂1:60mL×6、试剂2:20mL×6;试剂1:90mL×2、试剂2:30mL×2;试剂1:6×60测试/盒、试剂2:6×60测试/盒;试剂1:12×60测试/盒、试剂2:12×60测试/盒;试剂1:1×530测试/盒、试剂2:1×530测试/盒;试剂1:2×530测试/盒、试剂2:2×530测试/盒;试剂1:4×530测试/盒、试剂2:4×530测试/盒;试剂1:6×530测试/盒、试剂2:6×530测试/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂1:柠檬酸钠、聚乙二醇6000、叠氮化钠;试剂2:兔抗人α1-微球蛋白抗体的胶乳颗粒悬浊液。(具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途本品用于体外定量测定人体血清、血浆或尿液中α1-微球蛋白的含量。临床上主要用于肾小管损伤的辅助诊断。
审批部门湖北省药品监督管理局
批准日期2024/2/21
生效日期2024/2/21
有效期至2029/2/20
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