| 注册证编号 | 鄂械注准20212403368 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉生之源生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼 |
| 生产地址 | 武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼 |
| 产品名称 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:60mL×2 试剂2:40mL×1、试剂1:18mL×1 试剂2:6mL×1、试剂1:45mL×1 试剂2:15mL×1、试剂1:90mL×1 试剂2:30mL×1、试剂1:60mL×1 试剂2:20mL×1、试剂1:45mL×2 试剂2:15mL×2、试剂1:30mL×2 试剂2:20mL×1、试剂1:30mL×2 试剂2:10mL×2、试剂1:60mL×2 试剂2:20mL×2、试剂1:60mL×4 试剂2:20mL×4、试剂1:60mL×4、试剂2:40mL×2 试剂1:60mL×6、试剂2:60mL×2、试剂1:60mL×6、试剂2:20mL×6 试剂1:90mL×2、试剂2:30mL×2、试剂1:30mL×1、试剂2:10mL×1、试剂1:1×500测试/盒 试剂2:1×500测试/盒、试剂1:2×500测试/盒 试剂2:2×500测试/盒、试剂1:1×200测试/盒 试剂2:1×200测试/盒、试剂1:1×280测试/盒 试剂2:1×280测试/盒、试剂1:12×60测试/盒 试剂2:12×60测试/盒、试剂1:6×60测试/盒 试剂2:6×60测试/盒、试剂1:2×530测试/盒 试剂2:2×530测试/盒、试剂1:1×530测试/盒 试剂2:1×530测试/盒、试剂1:6×530测试/盒 试剂2:6×530测试/盒、试剂1:4×530测试/盒 试剂2:4×530测试/盒、校准品（选配）：1.0mL×1；质控品（选配）：1.0mL×2（2水平） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：检测试剂1：柠檬酸 9.6g/L；Proclin 300 1mL/L；试剂2：检测试剂2：Tris 12.1g/L；6-甲基-2-硫代吡啶-N-乙酰-β-D-葡萄糖苷 6.6g/L；叠氮化钠 1g/L；校准品组成（冻干品）：Tris 12.1g/L；牛血清白蛋白 40g/L；β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶；叠氮化钠 1g/L；质控品组成（冻干品）：Tris 6.057g/L；牛血清白蛋白 40g/L；β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶；叠氮化钠 1g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于定量测定人体尿液中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）的活性。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/30 |
| 生效日期 | 2021/7/30 |
| 有效期至 | 2026/7/29 |
