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武汉生之源生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鄂械注准20212403368”基本信息
注册证编号鄂械注准20212403368 [查看相关产品信息]
注册人名称武汉生之源生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼
生产地址武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼
产品名称N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT底物法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:60mL×2 试剂2:40mL×1、试剂1:18mL×1 试剂2:6mL×1、试剂1:45mL×1 试剂2:15mL×1、试剂1:90mL×1 试剂2:30mL×1、试剂1:60mL×1 试剂2:20mL×1、试剂1:45mL×2 试剂2:15mL×2、试剂1:30mL×2 试剂2:20mL×1、试剂1:30mL×2 试剂2:10mL×2、试剂1:60mL×2 试剂2:20mL×2、试剂1:60mL×4 试剂2:20mL×4、试剂1:60mL×4、试剂2:40mL×2 试剂1:60mL×6、试剂2:60mL×2、试剂1:60mL×6、试剂2:20mL×6 试剂1:90mL×2、试剂2:30mL×2、试剂1:30mL×1、试剂2:10mL×1、试剂1:1×500测试/盒 试剂2:1×500测试/盒、试剂1:2×500测试/盒 试剂2:2×500测试/盒、试剂1:1×200测试/盒 试剂2:1×200测试/盒、试剂1:1×280测试/盒 试剂2:1×280测试/盒、试剂1:12×60测试/盒 试剂2:12×60测试/盒、试剂1:6×60测试/盒 试剂2:6×60测试/盒、试剂1:2×530测试/盒 试剂2:2×530测试/盒、试剂1:1×530测试/盒 试剂2:1×530测试/盒、试剂1:6×530测试/盒 试剂2:6×530测试/盒、试剂1:4×530测试/盒 试剂2:4×530测试/盒、校准品(选配):1.0mL×1;质控品(选配):1.0mL×2(2水平)
结构及组成/主要组成成分试剂1:检测试剂1:柠檬酸 9.6g/L;Proclin 300 1mL/L;试剂2:检测试剂2:Tris 12.1g/L;6-甲基-2-硫代吡啶-N-乙酰-β-D-葡萄糖苷 6.6g/L;叠氮化钠 1g/L;校准品组成(冻干品):Tris 12.1g/L;牛血清白蛋白 40g/L;β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶;叠氮化钠 1g/L;质控品组成(冻干品):Tris 6.057g/L;牛血清白蛋白 40g/L;β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶;叠氮化钠 1g/L。
适用范围/预期用途本品用于定量测定人体尿液中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(NAG)的活性。
审批部门湖北省药品监督管理局
批准日期2021/7/30
生效日期2021/7/30
有效期至2026/7/29
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