| 注册证编号 | 鄂械注准20222403892 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉明德生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号 |
| 生产地址 | 1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋。2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房。3、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房。 |
| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | C1:2.0mL；C2:2.0mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本校准品由C1、C2和校准卡组成；其中C1为含人源D-Dimer浓度约为1μg/mL的缓冲液、C2为含人源D-Dimer浓度约为10μg/mL的缓冲液，校准卡包含校准品浓度、发光值、批次、项目、效期信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于雷杜Lumiray1200化学发光测定仪或明德CP800全自动化学发光免疫分析仪，对D-二聚体（D-Dimer）检测项目进行校准，以便定量测定体外人血浆中的D-二聚体含量。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/18 |
| 生效日期 | 2022/8/18 |
| 有效期至 | 2027/8/17 |
