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武汉明德生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鄂械注准20222403903”基本信息
注册证编号鄂械注准20222403903 [查看相关产品信息]
注册人名称武汉明德生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层(3)厂房三号
生产地址1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋。2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房。3、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房。
产品名称D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格型号:CL1,包装规格:50人份/盒、100人份/盒、200 人份/盒;型号:CP1,包装规格:50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由磁微粒(R1)、酶标抗体(R2)、开孔器(CP1型号适用)和条码卡组成。其中磁微粒(R1)为含有包被着D-Dimer抗体的磁性微粒缓冲液、酶标抗体(R2)为含有碱性磷酸酶标记的D-Dimer抗体缓冲液,条码卡包含试剂主校准曲线、项目名称、批次、效期信息。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量。
审批部门湖北省药品监督管理局
批准日期2022/8/23
生效日期2022/8/23
有效期至2027/8/22
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