| 注册证编号 | 鄂械注准20222403903 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉明德生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号 |
| 生产地址 | 1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋。2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房。3、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房。 |
| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：CL1，包装规格：50人份/盒、100人份/盒、200 人份/盒；型号：CP1，包装规格：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由磁微粒(R1)、酶标抗体(R2)、开孔器(CP1型号适用)和条码卡组成。其中磁微粒(R1)为含有包被着D-Dimer抗体的磁性微粒缓冲液、酶标抗体(R2)为含有碱性磷酸酶标记的D-Dimer抗体缓冲液，条码卡包含试剂主校准曲线、项目名称、批次、效期信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/23 |
| 生效日期 | 2022/8/23 |
| 有效期至 | 2027/8/22 |
