| 注册证编号 | 鄂械注准20192402759 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉优恩生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园A88栋第三、四层 （自贸区武汉片区） |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园二期B18栋4楼 |
| 产品名称 | D-二聚体(D-D)检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.检测试剂：1人份/袋，每人份由检测卡和干燥剂构成，检测卡由试纸条和试纸条外壳构成，试纸条由样本垫、层析膜（检测区包被有D-二聚体单克隆抗体II和羊抗鼠IgG）、荧光结合垫（喷有荧光标记的D-二聚体单克隆抗体I）、衬板和吸水垫；2.干燥剂：1包/袋，硅胶；3.ID卡：1张；4.样本稀释液：包装规格为20人份/盒 配20管，包装规格为40人份/盒 配40管，包装规格为100人份/盒 配100管,0.5ml/管。样本稀释液由磷酸盐等组成，pH=7.4±0.2。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血浆或全血样本中D-二聚体（D-D）的含量。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/1 |
| 生效日期 | 2024/2/1 |
| 有效期至 | 2029/1/31 |
