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武汉优恩生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鄂械注准20192402759”基本信息
注册证编号鄂械注准20192402759 [查看相关产品信息]
注册人名称武汉优恩生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所武汉东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园A88栋第三、四层 (自贸区武汉片区)
生产地址武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园二期B18栋4楼
产品名称D-二聚体(D-D)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒
结构及组成/主要组成成分1.检测试剂:1人份/袋,每人份由检测卡和干燥剂构成,检测卡由试纸条和试纸条外壳构成,试纸条由样本垫、层析膜(检测区包被有D-二聚体单克隆抗体II和羊抗鼠IgG)、荧光结合垫(喷有荧光标记的D-二聚体单克隆抗体I)、衬板和吸水垫;2.干燥剂:1包/袋,硅胶;3.ID卡:1张;4.样本稀释液:包装规格为20人份/盒 配20管,包装规格为40人份/盒 配40管,包装规格为100人份/盒 配100管,0.5ml/管。样本稀释液由磷酸盐等组成,pH=7.4±0.2。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量检测人血浆或全血样本中D-二聚体(D-D)的含量。
审批部门湖北省药品监督管理局
批准日期2024/2/1
生效日期2024/2/1
有效期至2029/1/31
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