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蓝怡科技集团股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20172400146”基本信息
注册证编号沪械注准20172400146 [查看相关产品信息]
注册人名称蓝怡科技集团股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市闵行区北横沙河路468弄152号
生产地址浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷二路118号
产品名称总胆汁酸测定试剂盒(循环酶法)
管理类别第二类
型号规格R1:4×450ml,R2:4×150ml;R1:2×300ml,R2:2×100ml;R1:10×60ml,R2:10×20ml;R1:3×80ml,R2:4×20ml;R1:2×90ml,R2:4×15ml;R1:3×60ml,R2:3×20ml;R1:3×45ml,R2:3×15ml;R1:1×60ml,R2:1×20ml;R1:1×20ml,R2:1×7ml
结构及组成/主要组成成分R1:β-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型(Thio-NAD)、Good’S缓冲液;R2:β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型(β-NADH)、3ɑ-羟甾醇脱氢酶(3ɑ-HSD)、Good’S缓冲液、叠氮钠。
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外定量测定人血清中总胆汁酸的含量,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2021/8/17
生效日期2021/8/17
有效期至2026/8/16
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