| 注册证编号 | 沪械注准20172400146 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 蓝怡科技集团股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区北横沙河路468弄152号 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷二路118号 |
| 产品名称 | 总胆汁酸测定试剂盒（循环酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：4×450ml,R2：4×150ml；R1：2×300ml,R2：2×100ml；R1：10×60ml,R2：10×20ml；R1：3×80ml,R2：4×20ml；R1：2×90ml,R2：4×15ml；R1：3×60ml,R2：3×20ml；R1：3×45ml,R2：3×15ml；R1：1×60ml,R2：1×20ml；R1：1×20ml,R2：1×7ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：β-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（Thio-NAD）、Good’S缓冲液；R2:β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型（β-NADH）、3ɑ-羟甾醇脱氢酶（3ɑ-HSD）、Good’S缓冲液、叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中总胆汁酸的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/17 |
| 生效日期 | 2021/8/17 |
| 有效期至 | 2026/8/16 |
