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上海透景诊断科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20162400876”基本信息
注册证编号沪械注准20162400876 [查看相关产品信息]
注册人名称上海透景诊断科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所中国(上海)自由贸易试验区临港新片区平达路151号
生产地址上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层
产品名称总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)
管理类别第二类
型号规格规格1:R1: 3×60mL, R2: 1×60mL;规格2:R1: 6×60mL, R2: 2×60mL;规格3:R1: 4×45mL, R2: 2×30mL;规格4:R1: 2×60mL, R2: 2×20mL;规格5:R1: 3×280mL,R2: 1×280mL ;规格6:R1: 2×460测试,R2: 2×460测试;规格7:R1: 4×460测试,R2: 4×460测试;规格8:R1: 6×450测试,R2: 2×1350测试。
结构及组成/主要组成成分总胆汁酸试剂R1:氧化型β-硫代烟酰胺脲嘌呤二核苷酸(Thio-NAD)总胆汁酸试剂R2:3α-羟甾醇脱氢酶、还原型β-硫代烟酰胺脲嘌呤二核苷酸(Thio-NADH)
适用范围/预期用途本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中总胆汁酸的含量,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2021/6/10
生效日期2021/6/10
有效期至2026/6/9
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