| 注册证编号 | 沪械注准20162400876 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海透景诊断科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层 |
| 产品名称 | 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：R1： 3×60mL， R2： 1×60mL；规格2：R1： 6×60mL， R2： 2×60mL；规格3：R1： 4×45mL， R2： 2×30mL；规格4：R1： 2×60mL， R2： 2×20mL；规格5：R1： 3×280mL，R2： 1×280mL ；规格6：R1: 2×460测试，R2: 2×460测试；规格7：R1: 4×460测试，R2: 4×460测试；规格8：R1: 6×450测试，R2: 2×1350测试。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 总胆汁酸试剂R1：氧化型β-硫代烟酰胺脲嘌呤二核苷酸（Thio-NAD）总胆汁酸试剂R2：3α－羟甾醇脱氢酶、还原型β-硫代烟酰胺脲嘌呤二核苷酸（Thio-NADH） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中总胆汁酸的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/10 |
| 生效日期 | 2021/6/10 |
| 有效期至 | 2026/6/9 |
