| 注册证编号 | 沪械注准20162400421 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海景源医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区康桥东路1369号5幢210、212室 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室 |
| 产品名称 | 总胆红素测定试剂盒（DPD法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BIT0100:5×20mL BIT0130:2×67mL BIT0530:8×67mL BIT01L0:2×(8×67mL) BIT0302:6×50mL BIT0303:6×50mL BIT0504:50人份 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磷酸盐缓冲液、NaCl、3,5-二氯苯重氮盐、HCl、稳定剂，表面活性剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外测定人血清样本中总胆红素的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/18 |
| 生效日期 | 2020/12/18 |
| 有效期至 | 2025/12/17 |
