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上海申索佑福医学诊断用品有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20152400431”基本信息
注册证编号沪械注准20152400431 [查看相关产品信息]
注册人名称上海申索佑福医学诊断用品有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市奉贤区汇丰北路681号3栋
生产地址上海市奉贤区汇丰北路681号3栋
产品名称总胆固醇测定试剂盒(酶法)
管理类别第二类
型号规格试剂1(R-1):1×45ml、试剂2(R-2):1×15ml; 试剂1(R-1):3×70ml、试剂2(R-2):1×70ml; 试剂1(R-1):4×52.5ml、试剂2(R-2):4×17.5ml; 试剂1(R-1):5×45ml、试剂2(R-2):5×15ml; 试剂1(R-1):3×90ml、试剂2(R-2):1×90ml; 试剂1(R-1):5×60ml、试剂2(R-2):5×20ml; 试剂1(R-1):3×500ml、试剂2(R-2):1×500ml; 试剂1(R-1):1×45ml、试剂2(R-2):1×15ml、脂类校准血清:1×2ml冻干; 试剂1(R-1):3×70ml、试剂2(R-2):1×70ml、脂类校准血清:1×2ml冻干; 试剂1(R-1):4×52.5ml、试剂2(R-2):4×17.5ml、脂类校准血清:1×2ml冻干; 试剂1(R-1):5×45ml、试剂2(R-2):5×15ml、脂类校准血清:1×2ml冻干; 试剂1(R-1):3×90ml、试剂2(R-2):1×90ml、脂类校准血清:1×2ml冻干; 试剂1(R-1):5×60ml、试剂2(R-2):5×20ml、脂类校准血清:1×2ml冻干; 试剂1(R-1):3×500ml、试剂2(R-2):1×500ml、脂类校准血清:1×2ml冻干。
结构及组成/主要组成成分R1:抗坏血酸氧化酶、胆固醇酯酶、过氧化物酶、N-(2羟基-3-硫代丙基)-3,5-二甲氧基苯胺钠(HSDA);R2:胆固醇氧化酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林;脂类校准血清:人血清。
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中总胆固醇的含量,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2020/2/20
生效日期2020/2/20
有效期至2025/2/19
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