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上海永昶医学诊断用品有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20182400149”基本信息
注册证编号沪械注准20182400149 [查看相关产品信息]
注册人名称上海永昶医学诊断用品有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市青浦区工业园区崧华路1523号1幢3层
生产地址上海市青浦区工业园区崧华路1523号1幢3层
产品名称总胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP)
管理类别第二类
型号规格1600ml(R-1 300ml×4/ R-2 100ml×4)、480ml(R-1 90ml×4/ R-2 30ml×4)、320ml(R-1 60ml×4/ R-2 20ml×4)、240ml(R-1 45ml×4/ R-2 15ml×4)、160ml(R-1 30ml×4/ R-2 10ml×4)、120ml(R-1 45ml×2/ R-2 15ml×2)
结构及组成/主要组成成分R-1 酶溶液:磷酸盐缓冲液、抗坏血酸氧化酶、CHER、POD、HDAOS;R-2 显色液:磷酸盐缓冲液、CHOD、POD、4-AAP。
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中总胆固醇的含量,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2022/11/14
生效日期2022/11/14
有效期至2028/4/18
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