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上海睿康生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20172400503”基本信息
注册证编号沪械注准20172400503 [查看相关产品信息]
注册人名称上海睿康生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层
生产地址上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层
产品名称转铁蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格1) R1:1×20ml、R2:1×5ml 2) R1:1×60ml、R2:1×15ml 3) R1:2×60ml、R2:2×15ml 4) R1:6×60ml、R2:2×45ml 5) R1:4×90ml、R2:2×45ml 6) R1:2×50ml、R2:1×25ml 7) R1:2×80ml、R2:2×20ml 8) R1:2×2000ml、R2:1×1000ml 9) 西门子测试数:1100测试/盒 10) R1:1×20ml、R2:1×5ml、校准品:1×1ml 11) R1:1×60ml、R2:1×15ml、校准品:1×1ml 12) R1:2×60ml、R2:2×15ml、校准品:1×1ml 13) R1:6×60ml、R2:2×45ml、校准品:1×1ml 14) R1:4×90ml、R2:2×45ml、校准品:1×1ml 15) R1:2×50ml、R2:1×25ml、校准品:1×1ml 16) R1:2×80ml、R2:2×20ml、校准品:1×1ml 17) R1:2×2000ml、R2:1×1000ml、校准品:1×1ml 18) 西门子测试数:1100测试/盒、校准品:1×1ml
结构及组成/主要组成成分R1:PBS缓冲液、PEG6000、NaCl、TWEEN20、PROCLIN300;R2:PBS缓冲液 、羊抗人转铁蛋白抗体、NaCl、TWEEN20、PROCLIN300;校准品:Tris缓冲液、TRF抗原、氯化钠、甘油、防腐剂。
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆中转铁蛋(TRF)的浓度,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2022/1/27
生效日期2022/1/27
有效期至2027/8/20
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