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上海荧测生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20232400234”基本信息
注册证编号沪械注准20232400234 [查看相关产品信息]
注册人名称上海荧测生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市松江区民强路1525号29幢1层J区
生产地址上海市松江区民强路1525号23幢3楼、28幢2楼/6楼
产品名称转铁蛋白检测试剂盒(胶体金免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格25人份/盒;50人份/盒
结构及组成/主要组成成分检测卡:试纸条由硝酸纤维素膜(检测线T包被鼠抗转铁蛋白包被抗体、质控线C包被羊抗鼠多克隆抗体)、金标垫(胶体金标记的鼠抗转铁蛋白标记抗体)、样品垫、吸水纸、PVC底板组成; 采便器:内装样本稀释液(磷酸盐缓冲液)。
适用范围/预期用途本产品采用胶体金免疫层析技术,体外定性检测人粪便样本中的人转铁蛋白,用于辅助诊断消化道是否有出血。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2023/8/26
生效日期2023/8/26
有效期至2028/8/25
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