| 注册证编号 | 沪械注准20162400294 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海捷门生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号 |
| 产品名称 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1： PBS缓冲液、PEG、表面活性剂、防腐剂； 试剂R2：抗体致敏胶乳（抗人NGAL蛋白抗体）、PBS缓冲液、防腐剂、表面活性剂、稳定剂； 冻干校准品：NGAL（重组蛋白）、牛血清白蛋白、PBS缓冲液、冻干赋形剂、稳定剂、防腐剂； 液体校准品：NGAL（重组蛋白）、牛血清白蛋白缓冲液、稳定剂、防腐剂； 冻干质控品：NGAL（重组蛋白）、牛血清白蛋白、PBS缓冲液、冻干赋形剂、稳定剂、防腐剂； 液体质控品：NGAL（重组蛋白）、牛血清白蛋白缓冲液、稳定剂、防腐剂； |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外测定人血清、尿液样本中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/11 |
| 生效日期 | 2020/11/11 |
| 有效期至 | 2025/11/10 |
