| 注册证编号 | 沪械注准20182400281 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 柏荣诊断产品（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市宝山区园康路300号2幢4层 |
| 生产地址 | 上海市宝山区园康路300号2幢4层 |
| 产品名称 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：3×1000ml、试剂2：1×1000ml 试剂1：2×36ml、试剂2：2×12ml 试剂1：1×90ml、试剂2：1×30ml 试剂1：1×78ml、试剂2：1×26ml 试剂1：1×36ml、试剂2：1×12ml 试剂1：1×27ml、试剂2：1×9ml 试剂1：1×18ml、试剂2：1×6ml 校准品（血浆）（选配）：6个水平×0.5ml 校准品（尿液）（选配）：6个水平×0.5ml 质控品（选配）：低值质控1×1 ml、高值质控1×1 ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：氯化钠、防腐剂Proclin 300 试剂2（R2）：胶乳溶液、NGAL抗体、防腐剂Proclin 300 校准品：中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白抗原、吐温-20； 质控品：中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白抗原、吐温-20 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血浆或尿液样本中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/30 |
| 生效日期 | 2023/1/30 |
| 有效期至 | 2028/8/13 |
