| 注册证编号 | 沪械注准20172400491 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海睿康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 产品名称 | 直接胆红素检测试剂盒（亚硝酸钠法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1) R1:1×20ml、R2:1×5ml 2) R1:1×40ml、R2:1×10ml 3) R1:1×60ml、R2:1×15ml 4) R1:2×60ml、R2:2×15ml 5) R1:6×60ml、R2:2×45ml 6) R1:4×90ml、R2:2×45ml 7) R1:2×50ml、R2:1×25ml 8) R1:2×80ml、R2:2×20ml 9) R1:2×2000ml、R2:1×1000ml 10) R1:6×66ml、R2:6×16ml 11) 2×400T 12) 西门子测试数：1100测试/盒 13) R1:1×20ml、R2:1×5ml、校准品:2×1ml 14) R1:1×40ml、R2:1×10ml、校准品:2×1ml 15) R1:1×60ml、R2:1×15ml、校准品:2×1ml 16) R1:2×60ml、R2:2×15ml、校准品:2×1ml 17) R1:6×60ml、R2:2×45ml、校准品:2×1ml 18) R1:4×90ml、R2:2×45ml、校准品:2×1ml 19) R1:2×50ml、R2:1×25ml、校准品:2×1ml 20) R1:2×80ml、R2:2×20ml、校准品:2×1ml 21) R1:2×2000ml、R2:1×1000ml、校准品:2×1ml 22) R1:6×66ml、R2:6×16ml、校准品:2×1ml 23) 2×400T、校准品:2×1ml 24) 西门子测试数：1100测试/盒、校准品:2×1ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：酒石酸盐缓冲液、硫酸羟胺溶液、羟乙磷酸溶液、EDTA·2Na、NaCl、TWEEN20、PROCLIN300；R2：磷酸盐缓冲液、亚硝酸钠、偏钒酸钠溶液、EDTA·2Na、NaCl、溴化十六烷基三甲铵溶液、PROCLIN300；校准品：磷酸盐缓冲液、胆红素、稳定剂、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清中直接胆红素的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/27 |
| 生效日期 | 2022/1/27 |
| 有效期至 | 2027/8/20 |
