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复星诊断科技(上海)有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20182400203”基本信息
注册证编号沪械注准20182400203 [查看相关产品信息]
注册人名称复星诊断科技(上海)有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市宝山区城银路830号
生产地址上海市宝山区城银路830号
产品名称脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒(连续监测法)
管理类别第二类
型号规格见附页。
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1): HEPES缓冲液; 试剂2A(R2A):柠檬酸缓冲液; 试剂2B(R2B):脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)底物; 校准品:以混合人血清为基质,并添加人源性纯化物质的冻干品,浓度见定值表; 质控品:以人血清为基质,由水平Ⅰ与水平Ⅱ组成的冻干品,浓度见定值表。
适用范围/预期用途供医疗机构用于对人血清样本中脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)活性的体外定量检测,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2022/7/6
生效日期2022/7/6
有效期至2028/5/21
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