注册证编号 | 沪械注准20182400203 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 复星诊断科技(上海)有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
产品名称 | 脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒(连续监测法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 见附页。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1): HEPES缓冲液; 试剂2A(R2A):柠檬酸缓冲液; 试剂2B(R2B):脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)底物; 校准品:以混合人血清为基质,并添加人源性纯化物质的冻干品,浓度见定值表; 质控品:以人血清为基质,由水平Ⅰ与水平Ⅱ组成的冻干品,浓度见定值表。 |
适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清样本中脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)活性的体外定量检测,作辅助诊断用。 |
审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/7/6 |
生效日期 | 2022/7/6 |
有效期至 | 2028/5/21 |