| 注册证编号 | 沪械注准20182400203 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 产品名称 | 脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（连续监测法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）： HEPES缓冲液； 试剂2A（R2A）：柠檬酸缓冲液； 试剂2B（R2B）：脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）底物； 校准品：以混合人血清为基质，并添加人源性纯化物质的冻干品，浓度见定值表； 质控品：以人血清为基质，由水平Ⅰ与水平Ⅱ组成的冻干品，浓度见定值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清样本中脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）活性的体外定量检测，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/6 |
| 生效日期 | 2022/7/6 |
| 有效期至 | 2028/5/21 |
