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上海正康生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20152400460”基本信息
注册证编号沪械注准20152400460 [查看相关产品信息]
注册人名称上海正康生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市徐汇区桂平路481号18号楼502室(东幢)
生产地址上海市徐汇区桂平路481号18号楼502室(东幢)
产品名称脂蛋白a测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1 4x450ml 2x300ml 10x60ml 3x80ml 2x90ml 3x60ml 3x40ml 1x60ml 1x20ml R2 3x150ml 2x75ml 10x15ml 3x20ml 3x15ml 3x15ml 1x30ml 1x15ml 1x5ml
结构及组成/主要组成成分R1:甘氨酸缓冲液;R2:抗人Lp(a)(山羊)乳胶悬浊液。
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外定量测定人体血清或血浆中脂蛋白a含量,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2020/2/24
生效日期2020/2/24
有效期至2025/2/23
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