| 注册证编号 | 沪械注准20162400106 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海荣盛生物药业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区向阳路888号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区颛桥镇向阳路888号C幢、E幢、G幢 |
| 产品名称 | 脂蛋白a测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1(R1:3×40ml, R2:1×30ml); 规格2(R1:1×60ml, R2:1×15ml); 规格3(R1:2×80ml, R2:1×40ml); 规格4(R1:2×60ml, R2:1×30ml); 规格5(R1:1×80ml, R2:1×20ml); 规格6(R1:2×60ml, R2:2×15ml); 规格7(R1:1×40ml, R2:1×10ml); 规格8(R1:2×40ml, R2:2×10ml); 规格9(R1:2×40ml, R2:1×20ml); 4×60人份(R1:16×3.6ml, R2:8×1.8ml); 8×60人份(R1:32×3.6ml, R2：16×1.8ml)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1： PBS缓冲液、PEG、NaN3、表面活性剂；R2：抗体致敏胶乳（脂蛋白a抗体）、PBS缓冲液、NaN3、稳定剂、表面活性剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于定量测定人血清中脂蛋白a（Lp(a)）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/31 |
| 生效日期 | 2020/8/31 |
| 有效期至 | 2025/8/30 |
