注册证编号 | 沪械注准20162400608 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 上海九弗生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 上海市宝山区梅林路358号13幢B0851室 |
生产地址 | 上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层 |
产品名称 | 脂蛋白(a)测定试剂盒(免疫胶乳比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 120ml/盒(R1:1×90ml R2:1×30ml)、120ml/盒(R1:2×45ml R2:2×15ml) 100ml/盒(R1:1×75ml R2:1×25ml)、80ml/盒(R1:2×30ml R2:1×20ml) |
结构及组成/主要组成成分 | R1:Tris缓冲液、PEG-6000、Tween-20、防腐剂;R2:Tris缓冲液、PEG-6000、致敏乳胶Lp(a)抗体、防腐剂。 |
适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血清或血浆样本中脂蛋白(a)的浓度,作辅助诊断用。 |
审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/2/9 |
生效日期 | 2021/2/9 |
有效期至 | 2026/2/8 |