| 注册证编号 | 沪械注准20162400608 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海九弗生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市宝山区梅林路358号13幢B0851室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层 |
| 产品名称 | 脂蛋白(a)测定试剂盒(免疫胶乳比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 120ml/盒（R1:1×90ml R2:1×30ml）、120ml/盒（R1:2×45ml R2:2×15ml） 100ml/盒（R1:1×75ml R2:1×25ml）、80ml/盒（R1:2×30ml R2:1×20ml） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris缓冲液、PEG-6000、Tween-20、防腐剂；R2：Tris缓冲液、PEG-6000、致敏乳胶Lp（a）抗体、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血清或血浆样本中脂蛋白（a）的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/9 |
| 生效日期 | 2021/2/9 |
| 有效期至 | 2026/2/8 |
