| 注册证编号 | 沪械注准20232400113 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 产品名称 | 脂蛋白(a)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：Good's缓冲液；试剂2（R2）：Good's缓冲液，包被了Lp(a)抗体的聚苯乙烯粒子；校准品：含Lpa的人血清或血浆（HBsAg、HIV1/2抗体、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体检测均为阴性），蔗糖；质控品：含Lpa的人血清或血浆（HBsAg、HIV1/2抗体、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体检测均为阴性），蔗糖； |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中脂蛋白(a)（Lp(a)）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/26 |
| 生效日期 | 2023/4/26 |
| 有效期至 | 2028/4/25 |
