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脑玺(上海)智能科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20202210564”基本信息
注册证编号沪械注准20202210564 [查看相关产品信息]
注册人名称脑玺(上海)智能科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市浦东新区芳春路400号1幢426室
生产地址上海市浦东新区金科路4560号2号楼10层
产品名称诊断图像处理软件
管理类别第二类
型号规格F-STROKE
结构及组成/主要组成成分申报产品为独立软件, 产品组成包括安装光盘和USB加密设备。软件的功能模块包括:DICOM传输模块、任务管理模块、图像后处理模块、系统设置模块、日志模块。软件版本号:V1.0
适用范围/预期用途对CT生成的动态灌注图像、CT平扫图像,MR生成的弥散图像进行计算处理(动态灌注处理模块输出CBF阈值标注彩图、TMax标注彩图与输入图融合的DICOM图像;弥散后处理模块输出ADC阈值标注彩图与输入图的融合DICOM图像;CT平扫标注模块输出标注区域与CT平扫图像融合DICOM并统计均值)。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2020/12/3
生效日期2020/12/3
有效期至2025/12/2
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