注册证编号 | 沪械注准20202210564 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 脑玺(上海)智能科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 上海市浦东新区芳春路400号1幢426室 |
生产地址 | 上海市浦东新区金科路4560号2号楼10层 |
产品名称 | 诊断图像处理软件 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | F-STROKE |
结构及组成/主要组成成分 | 申报产品为独立软件, 产品组成包括安装光盘和USB加密设备。软件的功能模块包括:DICOM传输模块、任务管理模块、图像后处理模块、系统设置模块、日志模块。软件版本号:V1.0 |
适用范围/预期用途 | 对CT生成的动态灌注图像、CT平扫图像,MR生成的弥散图像进行计算处理(动态灌注处理模块输出CBF阈值标注彩图、TMax标注彩图与输入图融合的DICOM图像;弥散后处理模块输出ADC阈值标注彩图与输入图的融合DICOM图像;CT平扫标注模块输出标注区域与CT平扫图像融合DICOM并统计均值)。 |
审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/12/3 |
生效日期 | 2020/12/3 |
有效期至 | 2025/12/2 |