| 注册证编号 | 沪械注准20202210564 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 脑玺（上海）智能科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区芳春路400号1幢426室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区金科路4560号2号楼10层 |
| 产品名称 | 诊断图像处理软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | F-STROKE |
| 结构及组成/主要组成成分 | 申报产品为独立软件， 产品组成包括安装光盘和USB加密设备。软件的功能模块包括：DICOM传输模块、任务管理模块、图像后处理模块、系统设置模块、日志模块。软件版本号：V1.0 |
| 适用范围/预期用途 | 对CT生成的动态灌注图像、CT平扫图像，MR生成的弥散图像进行计算处理（动态灌注处理模块输出CBF阈值标注彩图、TMax标注彩图与输入图融合的DICOM图像；弥散后处理模块输出ADC阈值标注彩图与输入图的融合DICOM图像；CT平扫标注模块输出标注区域与CT平扫图像融合DICOM并统计均值）。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/3 |
| 生效日期 | 2020/12/3 |
| 有效期至 | 2025/12/2 |
