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蓝怡科技集团股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20172400572”基本信息
注册证编号沪械注准20172400572 [查看相关产品信息]
注册人名称蓝怡科技集团股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市闵行区北横沙河路468弄152号
生产地址浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷二路118号
产品名称载脂蛋白校准品
管理类别第二类
型号规格1ml×1(冻干品);1ml×2(冻干品);1ml×6(冻干品);1ml×12(冻干品)。
结构及组成/主要组成成分本产品为一个浓度水平。 主要组成成份:本产品为人血清基质,主要成份为血脂高值原料,并添加了一些化合物:海藻糖.2H2O,蔗糖,氯化钠,叠氮钠。
适用范围/预期用途本产品为载脂蛋白校准品,包含项目共计两项,分别为:载脂蛋白A1(ApoA1)和载脂蛋白B(ApoB)。本产品与上海蓝怡科技股份有限公司的载脂蛋白试剂盒配套使用,用于对相应检测项目常规测量系统的校准。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2022/1/13
生效日期2022/1/13
有效期至2027/9/27
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