| 注册证编号 | 沪械注准20162400351 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海景源医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区康桥东路1369号5幢210、212室 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室 |
| 产品名称 | 载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1 (R1): 1×25mL、试剂2 (R2): 1×5mL； 试剂1 (R1): 1×50mL、试剂2 (R2): 1×10mL； 试剂1 (R1): 2×50mL、试剂2 (R2): 2×10mL； 50人份； 试剂1 (R1): 1×25mL、试剂2 (R2): 1×5mL、定标液: 5×0.3mL； 试剂1 (R1): 1×50mL、试剂2 (R2): 1×10mL、定标液: 5×0.3mL； 试剂1 (R1): 2×50mL、试剂2 (R2): 2×10mL、定标液: 5×0.3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 载脂蛋白E试剂1：磷酸缓冲液50mmol/L，pH 7.0、PEG6000、防腐剂；载脂蛋白E试剂2：磷酸缓冲液10mmol/L，pH 7.0、抗人载脂蛋白E、牛血清白蛋白、防腐剂；载脂蛋白E定标液1-5：高纯度载脂蛋白E纯品、BSA、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定血清中载脂蛋白E浓度，作为辅助诊断使用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/11 |
| 生效日期 | 2020/12/11 |
| 有效期至 | 2025/12/10 |
