注册证编号 | 沪械注准20152400311 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 上海高踪医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 上海市嘉定区谢春路1300弄7号一幢二层B区 |
生产地址 | 上海市嘉定区谢春路1300弄7号一幢二层B区 |
产品名称 | 载脂蛋白E(APOE)检测试剂盒(免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 60ml(R1:1×45ml,R2:1×15ml);27ml(R1:1×20ml,R2:1×7ml);80ml(R1:1×60ml,R2:1×20ml);180ml(R1:3×45ml,R2:3×15ml);240ml(R1:3×60ml,R2:3×20ml);800ml(R1:10×60ml,R2:10×20ml);240ml(R1:2×90ml,R2:4×15ml);320ml(R1:3×80ml,R2:4×20ml);800ml(R1:2×300ml,R2:2×100ml);2400ml(R1:4×450ml,R2:4×150ml);test:2000人份/盒;test:3000人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | R1::Tris 缓冲液 pH 7.4、聚乙二醇、Proclin 300;R2: Tris 缓冲液 pH 7.4、羊抗人APOE抗血清、Proclin 300。 |
适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清样本中载脂蛋白E的含量,作辅助诊断用。 |
审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
批准日期 | 2019/12/31 |
生效日期 | 2019/12/31 |
有效期至 | 2024/12/30 |