| 注册证编号 | 沪械注准20152400311 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海高踪医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区谢春路1300弄7号一幢二层B区 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区谢春路1300弄7号一幢二层B区 |
| 产品名称 | 载脂蛋白E（APOE）检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 60ml(R1：1×45ml,R2:1×15ml);27ml(R1：1×20ml,R2:1×7ml);80ml(R1：1×60ml,R2:1×20ml);180ml(R1：3×45ml,R2:3×15ml);240ml(R1：3×60ml,R2:3×20ml);800ml（R1：10×60ml,R2:10×20ml);240ml(R1：2×90ml,R2:4×15ml);320ml(R1：3×80ml,R2:4×20ml)；800ml（R1:2×300ml,R2:2×100ml);2400ml(R1:4×450ml,R2:4×150ml)；test:2000人份/盒;test:3000人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:：Tris 缓冲液 pH 7.4、聚乙二醇、Proclin 300；R2: Tris 缓冲液 pH 7.4、羊抗人APOE抗血清、Proclin 300。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清样本中载脂蛋白E的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/31 |
| 生效日期 | 2019/12/31 |
| 有效期至 | 2024/12/30 |
