注册证编号 | 沪械注准20202400134 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 上海聚创医药科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢5层 |
生产地址 | 上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢 |
产品名称 | 载脂蛋白C-Ⅲ测定试剂盒(免疫透射比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 规格1:R1: 2×45ml,R2: 2×15ml; 规格2:R1: 2×45ml,R2: 2×15ml,Std: 1×1.0ml,Con: 1×1.0ml; 规格3:R1: 2×60ml,R2: 2×20ml; 规格4:R1: 2×60ml,R2: 2×20ml,Std: 1×1.0ml,Con: 1×1.0ml; 规格5:R1: 3×60ml,R2: 1×60ml; 规格6:R1: 3×60ml,R2: 1×60ml,Std: 1×1.0ml,Con: 1×1.0ml; 规格7:R1: 4×60ml,R2: 2×40ml; 规格8:R1: 4×60ml,R2: 2×40ml,Std: 1×1.0ml,Con: 1×1.0ml; 规格9:R1: 3×100ml,R2: 1×100ml; 规格10:R1: 3×100ml,R2: 1×100ml,Std: 1×1.0ml,Con: 1×1.0ml; 规格11:R1: 3×200ml,R2: 1×200ml,Std: 1×1.0ml,Con: 1×1.0ml; 规格12:R1: 3×1000ml, R2: 1×1000ml,Std: 20×1.0ml,Con: 20×1.0ml。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1):三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液、氯化钠、表面活性剂、叠氮钠; 试剂2(R2):三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液、羊抗人APOC-Ⅲ抗体、表面活性剂、叠氮钠; 校准品(Std):磷酸盐缓冲液、APOC-Ⅲ抗原; 质控品(Con):磷酸盐缓冲液、APOC-Ⅲ抗原。 |
适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中的载脂蛋白C-Ⅲ的含量,作辅助诊断用。 |
审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/3/19 |
生效日期 | 2020/3/19 |
有效期至 | 2025/3/18 |