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上海执诚生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20162400708”基本信息
注册证编号沪械注准20162400708 [查看相关产品信息]
注册人名称上海执诚生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市浦东新区青黛路537号5幢1层
生产地址上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区,1幢2层A区,5幢3层
产品名称载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1 4 x 60 mL R2 4 x 15 mL;R1 4 x 50 mL R2 4 x 9 mL;R1 2 x 60 mL R2 2 x 15 mL;R1 5 x 60 mL R2 5 x 15 mL;R1 2 x 50 mL R2 2 x 9 mL;R1 6 x 50 mL R2 6 x 9 mL;R1 3 x 20 mL R2 3 x 4 mL;R1 4 x 50 mL R2 2 x 20 mL;R1 1 x 100 mL R2 1 x 20 mL;R1 2 x 100 mL R2 2 x 20 mL;
结构及组成/主要组成成分R1:Tris/Hcl缓冲液、氯化钠、PEG;R2:抗人ApoB抗血清。
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外检测人血清/血浆中载脂蛋白(ApoB)的浓度,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2021/3/4
生效日期2021/3/4
有效期至2026/3/3
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