注册证编号 | 沪械注准20192400121 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 复星诊断科技(上海)有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
生产地址 | 1.上海市宝山区城银路830号(自行生产);2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢(受托生产企业:复星诊断科技(泰州)有限公司) |
产品名称 | 载脂蛋白A-1测定试剂盒(免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂1(R1):4×50ml、试剂2(R2):2×20ml、载脂蛋白A-1/B校准品:1×1ml; 试剂1(R1):2×100ml、试剂2(R2):2×20ml、载脂蛋白A-1/B校准品:1×1ml; 试剂1(R1)/试剂2(R2):4×200测试、载脂蛋白A-1/B校准品:1×1ml; 试剂1(R1):2×250测试、试剂2(R2):1×500测试、载脂蛋白A-1/B校准品:1×1ml; |
结构及组成/主要组成成分 | R1:Tris缓冲液、PEG 6000。R2:羊抗人载脂蛋白A-1抗体。载脂蛋白A-1/B校准品:为以混合人血清为基质的冻干品。 |
适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆样本中载脂蛋白A-1的浓度,作辅助诊断用。 |
审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
批准日期 | 2019/4/2 |
生效日期 | 2019/4/2 |
有效期至 | 2029/4/1 |