| 注册证编号 | 沪械注准20192400121 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司） |
| 产品名称 | 载脂蛋白A-1测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：4×50ml、试剂2（R2）：2×20ml、载脂蛋白A-1/B校准品：1×1ml; 试剂1（R1）：2×100ml、试剂2（R2）：2×20ml、载脂蛋白A-1/B校准品：1×1ml; 试剂1（R1）/试剂2（R2）：4×200测试、载脂蛋白A-1/B校准品：1×1ml; 试剂1（R1）：2×250测试、试剂2（R2）：1×500测试、载脂蛋白A-1/B校准品：1×1ml; |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris缓冲液、PEG 6000。R2：羊抗人载脂蛋白A-1抗体。载脂蛋白A-1/B校准品：为以混合人血清为基质的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆样本中载脂蛋白A-1的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/4/2 |
| 生效日期 | 2019/4/2 |
| 有效期至 | 2029/4/1 |
