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复星诊断科技(上海)有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20192400121”基本信息
注册证编号沪械注准20192400121 [查看相关产品信息]
注册人名称复星诊断科技(上海)有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市宝山区城银路830号
生产地址1.上海市宝山区城银路830号(自行生产);2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢(受托生产企业:复星诊断科技(泰州)有限公司)
产品名称载脂蛋白A-1测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1(R1):4×50ml、试剂2(R2):2×20ml、载脂蛋白A-1/B校准品:1×1ml; 试剂1(R1):2×100ml、试剂2(R2):2×20ml、载脂蛋白A-1/B校准品:1×1ml; 试剂1(R1)/试剂2(R2):4×200测试、载脂蛋白A-1/B校准品:1×1ml; 试剂1(R1):2×250测试、试剂2(R2):1×500测试、载脂蛋白A-1/B校准品:1×1ml;
结构及组成/主要组成成分R1:Tris缓冲液、PEG 6000。R2:羊抗人载脂蛋白A-1抗体。载脂蛋白A-1/B校准品:为以混合人血清为基质的冻干品。
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆样本中载脂蛋白A-1的浓度,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2019/4/2
生效日期2019/4/2
有效期至2029/4/1
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