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复星诊断科技(上海)有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20192400379”基本信息
注册证编号沪械注准20192400379 [查看相关产品信息]
注册人名称复星诊断科技(上海)有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市宝山区城银路830号
生产地址上海市宝山区城银路830号
产品名称孕酮检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格见附页
结构及组成/主要组成成分生物素化抗体试剂1(R1):生物素化的孕酮单克隆抗体; 酶结合物试剂2(R2):碱性磷酸酶标记的孕酮; 磁珠混悬液试剂3(R3):链霉亲和素标记的磁珠; 孕酮校准品(P CAL):孕酮; 孕酮质控品(P CON):孕酮; 产品包含参数信息卡。
适用范围/预期用途供医疗机构用于人体血清样本中孕酮(P)含量的体外定量检测,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2019/8/7
生效日期2019/8/7
有效期至2029/8/6
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