注册证编号 | 沪械注准20192400379 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 复星诊断科技(上海)有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
产品名称 | 孕酮检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 见附页 |
结构及组成/主要组成成分 | 生物素化抗体试剂1(R1):生物素化的孕酮单克隆抗体; 酶结合物试剂2(R2):碱性磷酸酶标记的孕酮; 磁珠混悬液试剂3(R3):链霉亲和素标记的磁珠; 孕酮校准品(P CAL):孕酮; 孕酮质控品(P CON):孕酮; 产品包含参数信息卡。 |
适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于人体血清样本中孕酮(P)含量的体外定量检测,作辅助诊断用。 |
审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
批准日期 | 2019/8/7 |
生效日期 | 2019/8/7 |
有效期至 | 2029/8/6 |