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科美博阳诊断技术(上海)有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20172400067”基本信息
注册证编号沪械注准20172400067 [查看相关产品信息]
注册人名称科美博阳诊断技术(上海)有限公司[查看公司信息]
注册人住所中国(上海)自由贸易试验区郭守敬路351号1幢313室
生产地址中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼,2幢五楼
产品名称游离四碘甲状腺素检测试剂盒(光激化学发光法)
管理类别第二类
型号规格2×100测试/盒、2×200测试/盒、4×100测试/盒、4×200测试/盒
结构及组成/主要组成成分FT4试剂1:T3包被的发光微粒;FT4试剂2:生物素标记T4抗体;FT4校准品1:PBS、BSA;FT4校准品2-6:T4、 PBS、BSA;FT4低/高水平质控品:T4、 PBS、BSA。
适用范围/预期用途与博阳医疗仪器有限公司生产的专用仪器licaHT系列光激化学发光分析仪配套使用,供医疗机构用于体外检测人血清样本中游离四碘甲状腺素的浓度,辅助用于甲状腺疾病的初步诊断及筛查。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2021/3/17
生效日期2021/3/17
有效期至2026/3/16
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