| 注册证编号 | 沪械注准20172400067 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 科美博阳诊断技术（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区郭守敬路351号1幢313室 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼 |
| 产品名称 | 游离四碘甲状腺素检测试剂盒（光激化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×100测试/盒、2×200测试/盒、4×100测试/盒、4×200测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | FT4试剂1：T3包被的发光微粒；FT4试剂2：生物素标记T4抗体；FT4校准品1：PBS、BSA；FT4校准品2-6：T4、 PBS、BSA；FT4低/高水平质控品：T4、 PBS、BSA。 |
| 适用范围/预期用途 | 与博阳医疗仪器有限公司生产的专用仪器licaHT系列光激化学发光分析仪配套使用，供医疗机构用于体外检测人血清样本中游离四碘甲状腺素的浓度，辅助用于甲状腺疾病的初步诊断及筛查。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/17 |
| 生效日期 | 2021/3/17 |
| 有效期至 | 2026/3/16 |
