| 注册证编号 | 沪械注准20242400188 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海赛增医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区半夏路100弄1号第3层 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区德胜路399号2号厂房（委托生产） |
| 产品名称 | 胰岛素样生长因子结合蛋白3（IGFBP-3）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | IGFBP-3检测卡：由塑料卡壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含标记有IGFBP-3单克隆抗体和兔多克隆抗体的荧光微球）、硝酸纤维素膜（检测线包被IGFBP-3单克隆抗体；质控线包被羊抗兔多克隆抗体）、吸水纸、PVC底板组成； IGFBP-3样本处理液：主要含磷酸盐缓冲液； 校准曲线二维码：含校准曲线、批号信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒供医疗机构用于体外定量检测人血清中胰岛素样生长因子结合蛋白3（IGFBP-3）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/14 |
| 生效日期 | 2024/6/14 |
| 有效期至 | 2029/6/13 |
