| 注册证编号 | 沪械注准20162400352 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海景源医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区康桥东路1369号5幢210、212室 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室 |
| 产品名称 | 胰岛素测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1 (R1): 1×30mL、试剂2 (R2): 1×10mL 试剂1 (R1): 1×60mL、试剂2 (R2): 1×20mL 试剂1 (R1): 2×60mL、试剂2 (R2): 2×20mL 试剂1 (R1): 1×30mL、试剂2 (R2): 1×10mL、定标液: 5×0.3mL 试剂1 (R1): 1×60mL、试剂2 (R2): 1×20mL、定标液: 5×0.3mL 试剂1 (R1): 2×60mL、试剂2 (R2): 2×20mL、定标液: 5×0.3mL 50人份 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 胰岛素试剂1成份：Tris缓冲液100mM，PH 8.2；胰岛素试剂2成份：抗胰岛素血清；胰岛素定标液1-5：胰岛素纯品、BSA、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定血清中胰岛素浓度，作为辅助诊断使用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/11 |
| 生效日期 | 2020/12/11 |
| 有效期至 | 2025/12/10 |
