| 注册证编号 | 沪械注准20172060570 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼407室、2楼 |
| 产品名称 | 医用冷光源 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | L2100 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由冷光源主机（含软件：医用冷光源控制固件，型号为L2100-FIRMWARE，发布版本号V2）、电源线和附件（照明用光缆）组成，其中照明用光缆的型号有L2100FB（光缆外表皮为蓝色）、L2100FW（光缆外表皮为白色）两个型号。产品为LED光源。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构为内窥镜摄像系统观察人体体腔的视场区域提供观察用照明。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/18 |
| 生效日期 | 2022/9/18 |
| 有效期至 | 2027/9/17 |
