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深圳市金准生物医学工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20172400844”基本信息
注册证编号粤械注准20172400844 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市金准生物医学工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-5号研发楼第四层、71-4号D栋第一层
生产地址深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-4号D栋第一层
产品名称降钙素原质控品
管理类别第二类
型号规格3水平×2支×0.5ml,3水平×2支×1ml,3水平×2支×2ml
结构及组成/主要组成成分由降钙素原质控品(包括低值、中值和高值)、靶值单和使用说明书组成,其中降钙素原质控品为干粉,主要成分为重组人降钙素原蛋白、正常人血清和防腐剂组成。
适用范围/预期用途用于监控和评价适用仪器及配套试剂检测降钙素原(PCT)的准确度和精密度。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2021/12/20
生效日期2021/12/20
有效期至2027/5/22
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