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深圳市帝迈生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20202401569”基本信息
注册证编号粤械注准20202401569 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市帝迈生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层
生产地址广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼
产品名称降钙素原校准品
管理类别第二类
型号规格校准品1: 1x0.5mL;校准品2: 1x0.5mL;校准品3: 1x0.5mL;校准品4: 1x0.5mL;校准品5: 1x0.5mL;校准品1、校准品2、校准品3、校准品4、校准品5:5x0.5mL。
结构及组成/主要组成成分本产品为含有降钙素原抗原的Tris缓冲液冻干粉。
适用范围/预期用途用于深圳市帝迈生物技术有限公司全自动血液免疫分析仪,对降钙素原(PCT)检测项目进行校准。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2020/9/29
生效日期2020/9/29
有效期至2025/9/28
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