注册证编号 | 粤械注准20192401256 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 广州天宝颂原生物科技开发有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房; |
生产地址 | 广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房;广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202。 |
产品名称 | 降钙素原检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 25人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡(25人份)、样本稀释液、IC卡(1张)及使用说明书(1份)组成。 其中测试卡由试纸条、塑料卡壳组成,试纸条上的主要成分有: a)PCT单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上); b)羊抗鼠lgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上); c)荧光标记的PCT单克隆抗体(固定在玻璃纤维上); d)其他试纸条支持物。 |
适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的降钙素原(PCT)的浓度。临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2019/11/29 |
生效日期 | 2019/11/29 |
有效期至 | 2024/11/28 |