| 注册证编号 | 粤械注准20212401170 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市帝迈生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层 |
| 生产地址 | 广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼 |
| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（流式荧光发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：25人份/盒（Ra：2.2mL，Rb：2.2mL，Re：2.2mL，校准品1：1×1.0mL，校准品2（冻干粉复溶后体积）：1×1.0mL，校准品3（冻干粉复溶后体积）：1×1.0mL）；规格2：50人份/盒（Ra：3.6mL，Rb：3.6mL，Re：3.6mL，校准品1：1×1.0mL，校准品2（冻干粉复溶后体积）：1×1.0mL，校准品3（冻干粉复溶后体积）：1×1.0mL）；规格3：100人份/盒（Ra：6.6mL，Rb：6.6mL，Re：6.6mL，校准品1：1×1.0mL，校准品2（冻干粉复溶后体积）：1×1.0mL，校准品3（冻干粉复溶后体积）：1×1.0mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | Ra：包被PCT鼠单克隆抗体的荧光微球，缓冲液； Rb：生物素化的PCT鼠单克隆抗体，缓冲液； Re：链霉亲和素标记的荧光蛋白，缓冲液； 校准品1：不含PCT重组抗原的缓冲液； 校准品2：含PCT重组抗原的缓冲液冻干粉； 校准品3：含PCT重组抗原的缓冲液冻干粉。 RF卡：内含试剂信息等内容 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆和全血中降钙素原的含量。临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/5 |
| 生效日期 | 2021/8/5 |
| 有效期至 | 2026/8/4 |
