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广州万孚生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20182400946”基本信息
注册证编号粤械注准20182400946 [查看相关产品信息]
注册人名称广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市黄埔区科学城荔枝山路8号
生产地址广州市黄埔区科学城荔枝山路8号;广州市黄埔区神舟路268号
产品名称降钙素原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格型号 A:50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒; 型号 F:2×50人份/盒; 型号 Y:25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。 注:各型号的主要区别见说明书【适用仪器】。
结构及组成/主要组成成分试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)和校准品组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分为包被着PCT抗体的超顺磁性微粒,悬浮于缓冲液,含防腐剂(ProClin 300);酶标记物(R2)主要成分为PCT抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液,含防腐剂(ProClin 300);校准品主要成分为PCT抗原。
适用范围/预期用途用于定量测定人全血、血浆、血清中降钙素原的含量。 临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2022/5/19
生效日期2022/5/19
有效期至2028/11/4
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