注册证编号 | 粤械注准20182400946 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号;广州市黄埔区神舟路268号 |
产品名称 | 降钙素原测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 型号 A:50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒; 型号 F:2×50人份/盒; 型号 Y:25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。 注:各型号的主要区别见说明书【适用仪器】。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)和校准品组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分为包被着PCT抗体的超顺磁性微粒,悬浮于缓冲液,含防腐剂(ProClin 300);酶标记物(R2)主要成分为PCT抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液,含防腐剂(ProClin 300);校准品主要成分为PCT抗原。 |
适用范围/预期用途 | 用于定量测定人全血、血浆、血清中降钙素原的含量。 临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/5/19 |
生效日期 | 2022/5/19 |
有效期至 | 2028/11/4 |