| 注册证编号 | 沪械注准20242060019 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海安清医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区汇庆路366号2幢3楼、4楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高新技术产业东区汇庆路366号2号楼2楼、3楼、4楼,上海市浦东新区庆达路315号20幢 |
| 产品名称 | 一次性使用电子胆胰内窥镜导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CD136A-12 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由头端部、插入部、操作部、视频连接部和附件（旋转式 Y 阀）组成。头端部由 CMOS摄像头和 LED光源组成。产品不含导光束。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与医用图像处理器（EOS-H-01）连接使用，通过视频监视器提供影像，供医疗机构用于胆胰系统的观察、诊断和治疗。不能与高频手术附件配合使用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/16 |
| 生效日期 | 2024/1/16 |
| 有效期至 | 2029/1/15 |
