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上海祥盛医疗器械厂有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20182080157”基本信息
注册证编号沪械注准20182080157 [查看相关产品信息]
注册人名称上海祥盛医疗器械厂有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市奉贤区柘林镇窑桥村639号4幢
生产地址奉贤区柘林镇胡桥社区窑桥村六组
产品名称一次性使用鼻氧管
管理类别第二类
型号规格双腔A小-2M-Ⅰ型、双腔A-2M-Ⅰ型、双腔A-2M-Ⅲ型、双腔B-0.8M-Ⅱ型、双腔B-2M-Ⅰ型、双腔B-2M-Ⅲ型、双腔B-2.5M-Ⅲ型、双腔B-3M-Ⅰ型、双腔B-3M-Ⅲ型、双腔B-5M-Ⅰ型、双腔B-5M-Ⅲ型
结构及组成/主要组成成分一次性使用鼻氧管以GB15593-1995规定的软聚氯乙烯制成。主要技术指标:1、鼻氧管软管的长度误差应在标称有效长度±%5范围内;2、密封性:鼻氧管通入20kPa的气压历时10s,应无气体泄漏现象;3、鼻氧管各组件间的连接应能承受15N的静拉力,持续15s,不得断裂和脱落;4、无菌;5、若采用环氧乙烷灭菌,其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
适用范围/预期用途供医疗机构连接氧气瓶或氧气袋或医用气体终端,插入病人鼻孔中输入氧气用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2022/10/31
生效日期2022/10/31
有效期至2028/4/18
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