| 注册证编号 | 沪械注准20182080157 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海祥盛医疗器械厂有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区柘林镇窑桥村639号4幢 |
| 生产地址 | 奉贤区柘林镇胡桥社区窑桥村六组 |
| 产品名称 | 一次性使用鼻氧管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 双腔A小-2M-Ⅰ型、双腔A-2M-Ⅰ型、双腔A-2M-Ⅲ型、双腔B-0.8M-Ⅱ型、双腔B-2M-Ⅰ型、双腔B-2M-Ⅲ型、双腔B-2.5M-Ⅲ型、双腔B-3M-Ⅰ型、双腔B-3M-Ⅲ型、双腔B-5M-Ⅰ型、双腔B-5M-Ⅲ型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用鼻氧管以GB15593-1995规定的软聚氯乙烯制成。主要技术指标：1、鼻氧管软管的长度误差应在标称有效长度±%5范围内；2、密封性：鼻氧管通入20kPa的气压历时10s，应无气体泄漏现象；3、鼻氧管各组件间的连接应能承受15N的静拉力，持续15s，不得断裂和脱落；4、无菌；5、若采用环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于10μg／g。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构连接氧气瓶或氧气袋或医用气体终端，插入病人鼻孔中输入氧气用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/31 |
| 生效日期 | 2022/10/31 |
| 有效期至 | 2028/4/18 |
