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直观复星医疗器械技术(上海)有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20232020087”基本信息
注册证编号沪械注准20232020087 [查看相关产品信息]
注册人名称直观复星医疗器械技术(上海)有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市浦东新区蓝靛路1389号1号楼
生产地址上海市浦东新区半夏路168,178号一幢1-2楼
产品名称一次性内窥镜用针
管理类别第二类
型号规格X490104、X490103、X490102
结构及组成/主要组成成分产品由针管、管鞘、管轴、海波管、接头锁扣、拇指螺钉、活检针行程指示、针刺限位器、手柄、鲁尔接头和针芯组成,并配有抽吸器和三通旋塞;针管由304不锈钢和聚对苯二甲酸乙二醇酯材料制成;针芯由聚碳酸酯和镍钛合金材料制成。
适用范围/预期用途一次性使用活检针预期在内径(ID)不小于2.0 mm的内镜系统工作通道使用,用于采集呼吸道/肺部的组织标本。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2023/4/17
生效日期2023/4/17
有效期至2028/4/16
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