| 注册证编号 | 沪械注准20232020087 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 直观复星医疗器械技术（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区蓝靛路1389号1号楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区半夏路168，178号一幢1-2楼 |
| 产品名称 | 一次性内窥镜用针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | X490104、X490103、X490102 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由针管、管鞘、管轴、海波管、接头锁扣、拇指螺钉、活检针行程指示、针刺限位器、手柄、鲁尔接头和针芯组成，并配有抽吸器和三通旋塞；针管由304不锈钢和聚对苯二甲酸乙二醇酯材料制成；针芯由聚碳酸酯和镍钛合金材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用活检针预期在内径（ID）不小于2.0 mm的内镜系统工作通道使用，用于采集呼吸道/肺部的组织标本。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/17 |
| 生效日期 | 2023/4/17 |
| 有效期至 | 2028/4/16 |
